VERDACHT VON IMPFNEBENWIRKUNG:
ES BESTEHT MELDEPFLICHT BEIM GESUNDHEITSAMT
Informationen dazu finden sich beim RKI auf: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/IfSG/Meldeboegen/Impfreaktion/impfreaktion_node.html
GESETZ: Nach § 6 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist der Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung namentlich meldepflichtig. Die Meldung erfolgt vom Arzt an das Gesundheitsamt.
Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Abs. 4 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, im Einklang mit den Bestimmungen des Datenschutzes in pseudonymisierter Form (personenbezogene Angaben sind unkenntlich zu machen) zu melden.
Die Meldepflicht nach IfSG gilt in jedem Fall. Unabhängig davon besteht die Möglichkeit, dass direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI gemeldet wird. Ein Meldeformular mit einer Falldefinition zum Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung finden Sie auf den Internet-Seiten des PEI (Link siehe unten).
Kommt eine meldepflichtige Person der Meldung nach §§ 6 und 7 IfSG nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig nach, kann sie mit einem Bußgeld von bis zu 25.000 Euro bestraft werden.
Laut RKI und Gesetz sollen Meldung von Impfnebenwirkungen erfolgen an
- an das Gesundheitsamt, die es dann anonymisiert dem Landesgesundheitsamt und dem PEI melden sollen
- und evtl. ZUSÄTZLICH ans PEI
Nach Informationen durch das PEI soll ans Gesundheitsamt und zusätzlich an die Arzenimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemeldet werden.
-> Gesundheitsamt: Die jeweiligen Länder stellen dann das Meldeformular zur Verfügung, im Fall von Hamburg, wird man auf die Seite des PEI geleitet, https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/meldeformulare-online-meldung/meldeformulare-online-meldung-node.html
-> PEI Formular zum Ausdrucken und per Hand ausfüllen:
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2
-> PEI Online/Nebenwirkungsverdacht Arzneimittel allgemein:
https://nebenwirkungen.bund.de/nw/DE/home/home_node.html
-> PEI Online, Verdacht einer COVID-Impfnebenwirkung:
https://nebenwirkungen.bund.de/SiteGlobals/Forms/nebenwirkungen/covid-19-impfstoff/01-person/person-node.html
->PEI Online, Verdacht einer Impfnebenwirkung außer COVID-19:
https://nebenwirkungen.bund.de/SiteGlobals/Forms/nebenwirkungen/impfstoff/01-person/person-node.html
-> Arzeimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:
https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung/IfSG-Berichtsbogen.pdf
Verdacht einer Nebenwirkung selbst melden:
Laut RKI und PEI können der Verdacht einer Nebenwirkung auch selbst gemeldet werden: „Sie haben das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden. Sie können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für sich oder auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes bzw. einer oder eines Angehörigen. Denken Sie daran, mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt oder Apotheker/in zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.“
https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/meldeformulare-online-meldung/nebenwirkungsmeldung-verbraucher-inhalt.html
Definition des Verdachts einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (§6 Abs. 1, Nr. 3 IfSG): Eine namentliche Meldepflicht an das Gesundheitsamt besteht nach §6 Abs. 1, Nr. 3 IfSG dann, wenn nach einer Impfung auftretende Krankheitserscheinungen in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten und über die nachfolgenden Impfreaktionen hinausgehen. (Die Meldeverpflichtung an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bleibt unberührt)
https://www.akdae.de/arzneimittelsicherheit/uaw-meldung
Wann müssen Verdachtsfälle nach dem IFSG NICHT gemeldet werden?
Nicht meldepflichtig sind das übliche Ausmaß nicht überschreitende, kurzzeitig vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind: z.B.
- für die Dauer von 1-3 Tagen (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
- Fieber unter 39.50 C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten
- oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer ‚Impfkrankheit‘ (1-3 Wochen nach der Impfung), z.B. leichte Parotisschwellung oder ein Masern- bzw. Varizellen ähnliches Exanthem oder kurzzeitige Arthralgien nach der Verabreichung von auf der Basis abgeschwächter Lebendviren hergestellten Impfstoffen gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen.
- Ausgenommen von der Meldepflicht sind auch Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt.